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          藥品外包裝經(jīng)常看到的這個標志,您知道它的含義是什么嗎?

          發(fā)布時間:2021/4/13 8:58:44  點擊:25056次

          如今,越來越多的藥品外包裝上多了下圖“仿制藥一致性評價”的標識,經(jīng)常有朋友向小馮藥師咨詢,不太明白這個標志是什么意思,今天小馮藥師就帶大家一起認識一下這個標志!記得拿小本本記好哦。


          首先我們需要明白什么是原研藥?什么是仿制藥?

          原研藥主要指境內(nèi)外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,原研藥已過了專利保護期的,其它企業(yè)可以進行仿制。


          仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。


          目前,仿制藥的用量在臨床上占了多數(shù),但其價格明顯低于原研藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國批準上市的藥品中95%是仿制藥,美國2018年平均每100個處方中就有90個處方是仿制藥。


          01、什么是“仿制藥一致性評價”?

          仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價,就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。


          因為過去,國內(nèi)批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在一些明顯的差距。歷史上,美國、日本等發(fā)達國家也都經(jīng)歷了同樣的過程,日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。


          2015年8月,根據(jù)國務(wù)院44號文件精神,國家藥監(jiān)局開展藥品醫(yī)療器械審評審批改革,著手開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價實施工作。


          2018年4月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)2018]20號)。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效,國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展與改革委員會、國家醫(yī)療保障局等九部委在2018年12月18日,制定了《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。出臺了多項配套政策,要求促進仿制藥替代使用,藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。制定了2019-2023年行動計劃,開展仿制藥品臨床綜合評價工作,重點圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價。


          圖(一)


          圖(二)

          上圖為一致性評價通過仿制藥和進口原研藥


          02、藥物一致性評價指標有哪些?

          藥物一致性評價中的“一致”主要分為兩個方面:藥學(xué)等效性和生物等效性。

          已上市的仿制藥需同時滿足兩個等效性(藥學(xué)+生物學(xué)等效),才有資格向國家藥品監(jiān)督管理局申請 “仿制藥一致性評價” 。除了上述兩個等效性的檢驗外,還有各種從研發(fā)到生產(chǎn)的要求及藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查。例如相同的適應(yīng)癥、相同的質(zhì)量控制和管理等。


          所以,通過一致性評價的仿制藥是與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品,在臨床上可以實現(xiàn)與原研藥的相互替代。


          03、開展仿制藥一致性評價的意義?

          開展仿制藥一致性評價,可以保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用,降低百姓用藥支出,同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。


          因此,日常生活中,我們?nèi)绻匆娝幤吠獍b有“仿制藥一致性評價”的標識,可以盡管放心選用,不必過于擔(dān)憂藥品質(zhì)量問題哦!


          參考文獻:

          [1] 徐昕玥, 梁毅. 基于質(zhì)量源于設(shè)計理念的仿制藥一致性評價[J]. 中國藥事, 2017(31):1236.

          [2] 申玲玲, 杜光, 李娟,等. 對仿制藥一致性評價政策的解讀[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報, 2020, v.39;No.343(05):136-141.

          [3] 劉昌孝. 藥品安全戰(zhàn)略與仿制藥一致性評價策略[J]. 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué), 2016, 21(010):1081-1087.

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